Ensayos Clínicos
La Unidad de Hematología y Oncología Pediátrica cuenta con una Unidad dedicada al desarrollo de ensayos clínicos fase I-IV en hematología y oncología pediátrica (START Pediatrics).
START Pediatrics 
START Pediatrics es la Unidad de Ensayos Clínicos en Oncología y Hematología Pediátrica integrada en START Madrid–CIOCC y en el Servicio de Hematología y Oncología Pediátrica de HM Montepríncipe. Está dirigida por la Dra. Marta Osuna y forma parte de la red internacional START, dedicada al desarrollo de ensayos clínicos en Fase I y en Fases II–IV.
La Unidad ofrece acceso a terapias innovadoras dentro de protocolos regulados y con estricta supervisión ética, integrando asistencia clínica especializada e investigación avanzada.
Ensayos clínicos Fases I, II, III y IV
- Desarrollo de ensayos tempranos (Fase I y II) y tardíos (Fases III–IV).
- Metodología y estándares de calidad compartidos con START Madrid–CIOCC.
- Supervisión médica especializada y seguimiento continuo del paciente.
Infraestructura clínica
START Pediatrics dispone de infraestructura específica para el desarrollo de ensayos clínicos:
- Farmacia dedicada a medicamentos en investigación con sala blanca y cabina de seguridad biológica.
- Consultas y sillones de tratamiento exclusivos para pacientes en ensayo.
- Laboratorio propio con procesamiento en el día y sistemas de conservación monitorizados.
- Sala de procedimientos para biopsias, aspirados medulares y punciones lumbares.
- Habitaciones de aislamiento con monitorización continua (“Onco-ICU”).
- Acceso a UCI neonatal, pediátrica y de adultos de tercer nivel.
Infraestructura no clínica y soporte regulatorio
- Entorno digital sin papel con documentación electrónica y trazabilidad completa.
- Monitorización remota y cumplimiento de estándares internacionales (GCP).
- Equipos de Data Management y Regulatory Affairs compartidos con START Madrid–CIOCC.
- Experiencia en plataformas internacionales de gestión de estudios clínicos.
Población de pacientes y acceso
La Unidad atiende pacientes desde el nacimiento hasta los 18 años, así como adolescentes y adultos jóvenes con tumores de origen pediátrico. Se aceptan pacientes con seguro privado, mutualidades de funcionarios, pacientes internacionales y casos autofinanciados.
Los pacientes incluidos en ensayos clínicos reciben el tratamiento del estudio sin coste, incluso en ausencia de seguro privado.
Atención integral
START Pediatrics forma parte de un modelo asistencial multidisciplinar que integra todas las especialidades pediátricas y de adultos, incluyendo radioterapia, medicina nuclear, trasplante autólogo, terapias dirigidas, inmunoterapia y CAR-T. La Unidad dispone además de apoyo psicológico, trabajo social, fisioterapia, voluntariado y programas educativos para pacientes hospitalizados.
Infraestructura
Conoce nuestras instalaciones:
Información técnica
Puede consultar el dossier técnico completo en inglés con información detallada sobre la estructura y capacidades del programa:
Descargar dossier técnico en inglés (PDF)
Información adicional
Puede ampliar información en el siguiente link: The START Center for Cancer Research
Ensayos clínicos con reclutamiento activo en la actualidad
Fase I/II
- LuPARPed. Study in Children and Adolescents of 177Lu-DOTATATE (Lutathera®) combined with the PARP inhibitor olaparib for recurrent or relapsed solid tumours expressing somatostatin receptor (SSTR) (LuPARPed). NCT06607692.
Pacientes elegibles:
- ≤ 18 años al diagnóstico, sin límite de edad en el momento de inclusión
- Tumores en recaída/refractarios con expresión de receptores de somatostatina: HGG, meningioma, meduloblastoma, neuroblastoma, linfomas, paraganglioma, feocromocitoma, osteosarcoma…
- Tratamiento con Lutathera + olaparib
Para más información: clinicaltrials.gov/study/NCT06607692
Dra. Marta Osuna (Investigadora principal) – marta.osuna@startmadrid.com
Fase II
- TPX-0005-07. A study of repotrectinib in pediatric and young adult subjects harboring ALK, ROS1 or NTRK1-3 alterations. NCT04094610.
- Niños, adolescentes y adultos jóvenes hasta 25 años
- Tumores con:
- Fusión NTRK tratada con una o dos líneas previas de inhibidores NTRK
- Fusión ROS1 en primera o más líneas de tratamiento
- Tratamiento con repotrectinib
Fase IV
- UMBRELLA PROTOCOL SIOP-RTSG 2016. EudraCT 2016-004180-39 (desde 2019).
- Pacientes elegibles:
- Cualquier edad (carcinoma renal solo < 18 años)
- Tumores renales de nuevo diagnóstico: tumor de Wilms, sarcoma de células claras, carcinoma renal, tumor rabdoide, nefroma mesoblástico, otros tumores renales
Sin reclutamiento
Fase I
- D3820C00016. Naloxegol en pacientes pediátricos en tratamiento con opioides. NCT02099591.
Duración: 2014–2021.
Fase II
- XM22-08. Lipegfilgrastim vs filgrastim en tumores de la familia de Ewing o rabdomiosarcoma. EudraCT 2015-000087-34.
Duración: 2015–2019.
- A6301094. Dalteparina (Fragmin®) en tromboembolismo venoso pediátrico. NCT00952380.
Duración: 2016–2018.
- I3Y-MC-JPEH (NCT06413706) Phase 1b/2 clinical trial evaluating abemaciclib (Verzenios) in combination with temozolomide for children and young adults (≤20 years) with newly diagnosed high-grade glioma after radiotherapy. Duración: 2024-2025.
Fase III
- PHITT. Tumores hepáticos pediátricos (hepatoblastoma, hepatocarcinoma). EudraCT 2016-002828-85.
Duración: 2018–2024.
- 20120215. Blinatumomab vs quimioterapia estándar en LLA de alto riesgo en primera recaída. NCT02393859.
Duración: 2016–2022.
- LINES. Neuroblastoma de bajo e intermedio riesgo. NCT01728155.
Duración: 2016–2022.
- LINESG2. Neuroblastoma localizado resecable. SIOPEN.
Duración: 2004–2012.
- SIOPEL 3. Tumores hepáticos pediátricos.
Duración: 1998–2006.
- SIOPEL 6. Tiosulfato sódico para reducir ototoxicidad por cisplatino. NCT00652132.
Duración: 2007–2017.
- Inter-B-NHL ritux 2010. Rituximab en linfoma B no Hodgkin pediátrico de alto riesgo. EudraCT 2010-019224-31. NCT01516580.
Duración: 2012–2021.
- B0661037. Anticoagulación en tromboembolismo venoso pediátrico. NCT02464969.
Duración: 2016–2024.
Fase IV y estudios académicos:
- HR-NBL-1. Neuroblastoma de alto riesgo. SIOPEN. Duración: 2002–2017.
- PGA111081. Nelarabina en LLA T en recaída/refractaria. NCT00866671.
Duración: 2008–2014.
- SIOP PNET5. Meduloblastoma de riesgo estándar (perfiles biológicos bajo y medio).
Duración: 2016–2022.
- R-0014/18. Monitorización de asparraginasa en LLA (SEHOP-PETHEMA 2013).
Duración: 2018–2019.
- LCH-IV. Protocolo internacional para histiocitosis de células de Langerhans. EudraCT 2011-001699-20.
Duración: hasta 2025
- EpSSG NRSTS 2005. EudraCT 2005-001139-31.